共商干細胞發展新路 探索生命健康新引擎

　　全球干細胞臨床研究進入加速階段，各地紛紛加快布局這一再生醫學行業新興賽道。作為全國三大醫療中心之一和生物醫藥產業高地，廣州在干細胞臨床研究備案機構數量、醫療資源與科研實力方面位居全國前列。南沙區更是迎來專屬政策利好，明確允許細胞與基因治療企業經備案后，依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，為廣州搶占干細胞與再生醫學賽道注入獨特優勢。

　　為推動廣州把握這一戰略機遇，近期，廣州市政協“有事好商量”2025年第四期圍繞“推動廣州干細胞和再生醫學行業發展”主題，組織政協委員、專家學者、相關政府部門開展專題調研與多方協商，共同探討如何將政策優勢轉化為實實在在的民生福祉與經濟增長新動能。

廣州國際生物島布局了眾多高端生物醫藥企業。

　　建庫筑基 讓“生命火種”匯聚成源

　　干細胞是一種能夠自我復制、具有多向分化潛能的細胞，醫學界稱為“萬用細胞”。胎盤、臍帶和臍帶血、成體組織比如牙髓等都可以提取到干細胞，只是數量會隨著年齡增長而“斷崖式”減少，這就意味著每一份健康的臍帶，都可能成為“生命火種”。如今，干細胞治療的突破正在不斷刷新人們對疾病治療的認知邊界，也在追問行業如何讓這些“生命火種”發揮最大的價值？

　　“發揮干細胞價值的關鍵在于‘建庫’與‘善用’。”市政協委員張旭提出，當前公眾對干細胞認知仍顯不足，應加強科普宣傳，并依托現有醫療體系建立安全、便捷的政府主導的細胞庫，讓老百姓有可靠的機構進行儲存或捐獻。他建議推動廣州開展細胞治療臨床轉化試點，通過政府、社會、市場多方合力，將寶貴的生物資源轉化為惠及全民的健康財富。

　　市政協委員吳琨認為，建立干細胞資源庫的意義遠不止于“存細胞”，更是一項功在當代、利在千秋的戰略性建設。“它是連接生命科學基礎研究與革命性臨床應用的橋梁，是保障生物安全和人民健康的重要支柱，也是推動未來生物經濟發展的核心引擎。”

　　建立干細胞資源庫，廣州并非從零開始。據了解，廣州臍血庫是全國最早設立的7家公共臍血庫之一，也是唯一完全由財政資金建立的臍血庫。廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心副主任（副院長）吳強表示，經過近30年的發展，廣州臍血庫已形成完善的管理制度、質控標準和質量體系，設施設備、技術流程、人員資質均非常規范，具備進一步拓展為公共干細胞資源庫的成熟條件。

　　在實踐層面，黃埔區已在行業中不斷探索。黃埔區生物醫藥與健康產業辦執行副主任黃偉堅介紹，黃埔區集聚生物醫藥企業4800多家，獲批全市90%以上的創新藥和藥物臨床批件。在干細胞領域，黃埔區累計獲得14件臨床默示許可，占全省36%。“黃埔區支持有條件的企業建設區域綜合細胞庫，落地超級供體臨床級別多能干細胞庫、組織資源庫與細胞制備中心，搭建了廣州市干（體）細胞質量控制與評價中心等綜合公共服務平臺，形成了覆蓋研發、生產、應用的全產業鏈條。”黃偉堅表示。

　　對于公共干細胞資源庫的具體建設路徑，黃埔區政協委員王立東建議應把握“三個明確”：明確管理機構、明確資金來源、明確管理機制。他提出可由廣州臍血庫所在地——廣州醫科大學附屬婦兒中心管理，并聯合科研單位成立再生醫學聯盟，財政給予專項資金支持，同時建立干細胞網絡服務平臺，做好運營和存儲管理服務。

　　廣州市衛生健康委副主任李鐵鋼介紹，目前市衛生健康委正在會同廣州臍血庫、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院等部門進行“廣州公共干細胞資源庫”規劃建設，初步形成了“臍血庫”儲存、質控與應用布局，并將立足實際需求與發展規劃加快推動資源庫建設工作。

　　創新驅動 從“政策高地”到“產業高地”

　　國家賦予南沙的“金鑰匙”——細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后，可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業參與干細胞醫學研究。這為廣州匯聚粵港澳創新資源提供了制度優勢。頂層設計已經明確、區域優勢得天獨厚，廣州干細胞行業發展的關鍵在于，如何將政策紅利轉化為實實在在的發展動能。

　　市政協常委李建華認為，博鰲樂城的“前店后廠”模式尤其值得廣州借鑒。“博鰲的經驗靠的不是單一政策，而是一套‘組合拳’，實現了研發—制備—臨床的無縫銜接。”李建華說。

　　張旭則分享了北京的創新實踐。去年發布《北京市加快細胞與基因治療產業創新發展三年行動方案》，大力推動干細胞治療技術原始創新與科技攻關，培育、支持相關企業。其中一家企業自主研發的艾米邁托賽注射液成功獲得干細胞藥品上市許可證，用于治療移植后“頭號殺手”——急性移植物抗宿主病（aGVHD），并在今年6月開出首張處方，目前全國已有上百位患者從中受益。

　　地方在積極探索的同時，國家層面的政策支持也在持續賦能。除了今年新發布的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，2023年國家發展改革委等發文支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革，細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞治療技術臨床應用；2024年，國家衛生健康委聯合多部委支持在醫療領域開展擴大開放試點工作，并提出在中國（廣東）自由貿易試驗區等指定區域允許外商投資企業從事干細胞治療技術開發和技術應用。“這都對廣州發展干細胞與再生醫學提供了持續的動力，我們也在這些新興賽道中進行了積極的布局規劃。”李鐵鋼說。

　　黃埔區在推動技術創新與應用轉化方面舉措扎實。黃偉堅介紹，黃埔區一方面積極構建院企協同創新平臺，聯合醫療機構、科研單位及企業組建“生物醫藥臨床研究及轉化院企聯盟”，支持開展研究者發起臨床研究（IIT）、藥物臨床試驗管理規范（GCP）項目；另一方面緊跟國家監管法規體系，實施嚴格的科學與倫理雙重審查，通過加強法規宣導與監管協同，引導干細胞技術規范發展。

　　安全護航 為行業前行織密“防護網”

　　調研中發現，市民普遍關注干細胞治療是否致癌、有無排異反應、如何辨別正規機構等現實問題，凸顯了安全保障的重要性。干細胞行業站在加速發展的賽道上，政策有支持、技術有基礎、資源有儲備，接下來更要把“安全發展”刻在行業發展的每一步。

　　市政協委員鄧西龍認為，干細胞行業要嚴格遵循國家新頒布的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，經國家層面備案或審批后再開展臨床研究和應用。她建議進一步細化標準和完善監管，確保從采集、運輸、制備、檢驗到儲存全流程都符合嚴苛的質量標準。

　　針對市場上干細胞研究機構紛繁復雜的現象，市政協委員崔高峰提醒市民要注重辨別研究與應用。“目前大多數干細胞治療仍處于臨床研究階段，尚不能直接開展應用，尤其是要警惕夸大宣傳：宣稱干細胞能‘包治百病’的，都是違規且不可信的。”他建議公眾通過國家衛健委或國家藥品監督管理局公布的已備案的干細胞臨床研究機構和研究項目信息查詢正規渠道。

　　干細胞行業要想跑得穩、走得遠，“安全”是絕對不能松的底線，廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心已經探索出了一系列成熟的經驗。吳強以廣州臍血庫為例介紹，從臍血采集、分離、制備、檢測、凍存和運輸，再到最終的移植應用，每一個環節都有明確的操作規程和質量控制標準，每個步驟都有專人監管、數據可追溯，從源頭確保細胞質量過硬。

　　保證干細胞的安全性需貫穿采集、制備、儲存、運輸、應用等全鏈條的規范化管理。市政協委員吳琨提出三項具體措施：保證使用的干細胞技術符合倫理要求，通過安全性驗證；使用前與使用者充分溝通并評估身體狀況；建立完善的全鏈條溯源記錄。

　　干細胞不僅可作為臨床治療技術，也可能以藥品為目的進行研發上市。對于以藥品注冊為目的的干細胞產品，王立東認為必須嚴格遵循通用法律法規以及細胞治療相關技術規范要求。“對符合要求的干細胞產品，國家藥監局也將優先配置評審、核查檢驗等資源，加強技術指導和溝通交流，縮短審評時限，推動加快上市。”王立東說。

　　對于尚在不斷發展中的干細胞醫療新技術，國家有哪些監管機制來為干細胞新技術的健康有序發展保駕護航？廣州又有何打算？李鐵鋼介紹，一方面國家衛生健康委將“干細胞及創新藥物的監管”項目作為重點研發項目，不斷推動監管科學技術發展；另一方面國家藥品監管總局將“干細胞治療產品評價體系”納入重點項目，深入開發評價的新工具、新標準和新方法。“我們在深耕醫療技術創新的同時，狠抓安全與發展并重，相信廣州依托獨特的醫療資源優勢，在干細胞與再生醫學領域一定會率先突破，為生命健康保駕護航。”李鐵鋼說。

　　本期“有事好商量”匯聚了政協委員的智慧與各部門的力量，助力廣州干細胞與再生醫學行業發展探索新路徑。從夯實資源基石、點燃創新引擎到筑牢安全防線，廣州正穩步推進干細胞從實驗室研究到臨床應用的完整生態構建。本次協商不是終點，在政策的護航、各方的協同下，廣州將進一步加快發展干細胞與再生醫學，讓前沿技術惠及更多市民、為健康中國建設貢獻廣州智慧與力量。